L’Ema alle aziende: “Testare tutti i farmaci per impurità cancerogene”


Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea devono essere testati, alla caccia dell’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene che hanno spinto l’Aifa al divieto d’uso e al ritiro di numerosi lotti di farmaci con ranitidina. La richiesta ufficiale, in via precauzionale, è arrivata direttamente dall’Ema, l’Agenzia Europea per i medicinali.

Un provvedimento in via precauzionale

L’input in particolare è arrivato dal Chmp, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema che ha chiesto per precauzione che i titolari di aziende autorizzate all’immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente, riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino così tutti i prodotti potenzialmente a rischio. Nel caso in cui venissero rilevate tracce di nitrosammine in uno qualsiasi dei medicinali controllati, come si legge nel comunicato pubblicato sul sito dell’Ema, i titolari delle aziende devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative.

Le linee guida per le aziende

I titolari di aziende farmaceutiche, che possono avere delucidazioni in un documento stilato appositamente, avranno la responsabilità di garantire che ogni lotto dei loro prodotti sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Alla base, si dovrebbe tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti, precisa l’Ema. In particolare, ecco i passi che le aziende dovrebbero prendere in considerazione. Valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale in questione entro 6 mesi, dare priorità nelle valutazioni ai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine, informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio, testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine, segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità, richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina e completare tutti i passaggi entro 3 anni, dando la priorità ai prodotti ad alto rischio.

Il ruolo delle nitrosammine

A proposito delle nitrosammine, l’Ema specifica che queste sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e nei medicinali in cui sono state riscontrate ad oggi il rischio di sviluppare il cancro è stato basso. Ma sebbene non sia prevista la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei medicinali contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali.

I consigli a pazienti e operatori sanitari

L’Ema “continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e i partner internazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impurità di nitrosamina nei loro prodotti” si legge nel comunicato. Il consiglio ai pazienti e agli operatori sanitari è comunque quello di continuare a usare i medicinali normalmente tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.

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