Farmaci a base di metformina, l’Ema segnala la presenza di impurità


Sul proprio sito ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha riportato una comunicazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) riguardante la presenza, al di fuori dell’Unione Europea, di bassissimi livelli di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina (Ndma), in un limitato numero di medicinali a base di metformina, farmaco comunemente impiegato nel trattamento del diabete di tipo 2. Le nitrosammine sono un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali e sono classificate come sostanze potenzialmente cancerogene per l’uomo. Alcuni mesi fa la loro presenza era stata riscontrata in alcuni medicinali contenenti ranitidina, impiegati nel trattamento dell’ulcera e del reflusso gastroesofageo, e sartani, utilizzati per la cura dell’ipertensione, portando al ritiro precauzionale di lotti di questi prodotti.

Le raccomandazioni dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema)

Nel comunicato è possibile leggere che i livelli di Ndma riscontrati nei farmaci a base di metformina “sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua”. Attualmente, le Autorità europee stanno avviando una collaborazione con le aziende per testate i medicinali in commercio nell’Unione Europea. L’Ema sottolinea che in questa fase è importante che i pazienti “proseguano la loro terapia per tenere sotto il controllo il diabete e che siano consapevoli che l’interruzione del trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute”. I rischi derivanti da un trattamento non adeguato del diabete superano qualunque effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test. È per questa ragione che l’Ema invita gli operatori sanitari a continuare a prescrivere i farmaci a base di metformina e di restare in attesa di ulteriori informazioni dalle autorità europee. Inoltre, i medici devono raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento diabetico e ricordare loro l’importanza di tenere sotto controllo il diabete. 

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